Λίγες μέρες πριν ελάχιστοι είχαν ακούσει τις λέξεις γενόσημα ή αλλιώς αντίγραφα φάρμακα. Σήμερα, δεν υπάρχει ενημερωτική εκπομπή και έντυπο που να μην ασχολείται με το θέμα. Επειδή, λοιπόν, πολλά ακούγονται και γράφονται για την αλλαγή αυτή στα συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι διαφωνίες μεταξύ ειδικών περισσότερο μπερδεύουν παρά ξεκαθαρίζουν το τοπίο, απευθυνθήκαμε στο κ. Νικόλαο Σιταρά, αναπληρωτή καθηγητή Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, προκειμένου να μας λύσει τις απορίες για το θέμα που απασχολεί την καθημερινότητα πολλών Ελλήνων.

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Γενόσημα (στη διεθνή ορολογία χρησιμοποιείται ο όρος generics) ονομάζονται τα φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί έτσι ώστε να περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και στην ίδια συγκέντρωση με ήδη εγκεκριμένα φάρμακα (προϊόντα αναφοράς ή πρωτότυπα). Τα γενόσημα μπορεί να έχουν διαφορετική εμφάνιση από τα πρωτότυπα, καθώς και διαφορετικά ανενεργά συστατικά, αλλά έχουν το ίδιο ενεργό συστατικό. Πρόκειται, δηλαδή, για σκευάσματα ουσιωδώς όμοια. Παρασκευάζονται δε μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία συνήθως διαρκεί 10 χρόνια. 

Ποιος τα παρασκευάζει;
Όταν το δικαίωμα αποκλειστικής εκμετάλλευσης του πρωτοτύπου φαρμάκου από την εταιρεία που το ανέπτυξε και το κυκλοφόρησε στην αγορά λήξει, οποιαδήποτε άλλη εταιρεία -εγχώρια ή μη- μπορεί να το παρασκευάσει. 

Πώς ελέγχονται;
Νόμοι για τον έλεγχο της παρασκευής των γενοσήμων έχουν θεσπιστεί από τις αρμόδιες κρατικές αρχές των χωρών στις οποίες κυκλοφορούν. Έτσι, στη χώρα μας όλα τα φάρμακα, μαζί και τα γενόσημα -ανεξάρτητα από τη χώρα παραγωγής τους-, ελέγχονται και πιστοποιούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), προκειμένου να γίνει η εισαγωγή τους και να κυκλοφορήσουν. 

Πόσο ασφαλή είναι;
Τα γενόσημα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως και τα πρωτότυπα φάρμακα και να εφαρμόζονται οι οδηγίες καλής παρασκευής και ο έλεγχος βιοϊσοδυναμίας τους. Ο έλεγχος αυτός είναι απαραίτητος προκειμένου να αναδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του ελεγχόμενου γενοσήμου και του πρωτότυπου φαρμάκου. Τα παραπάνω σκευάσματα θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν τεκμηριωθεί ότι οι συνθέσεις τους δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές στο βαθμό απορρόφησής τους από τον ανθρώπινο οργανισμό. 
Αν, λοιπόν, όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς ακολουθούν τις νόμιμες διαδικασίες παραγωγής, ελέγχου και κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων, δεν υπάρχει ζήτημα ασφάλειας. 

Τι είναι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας;
Πρόκειται στην ουσία για μελέτη του πώς κινείται ένα φάρμακο μέσα στον οργανισμό μετά τη λήψη του (φαρμακοκινητική μελέτη). Πιο συγκεκριμένα, για να δοθεί άδεια κυκλοφορίας σε ένα γενόσημο φάρμακο, πρέπει να χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές, καθώς η πορεία του σε ασθενείς μπορεί να μεταβάλλεται, και στη συνέχεια να συγκριθούν τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα με τα επίπεδα που επιτυγχάνονται με τη χορήγηση του πρωτοτύπου φαρμάκου στα ίδια άτομα. Εφόσον η δραστική ουσία είναι η ίδια, ο τρόπος παρασκευής ο ίδιος και τα δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα, αυτό συνήθως αρκεί για να δεχθούμε ότι θα είναι το ίδιο αποτελεσματικά και ασφαλή. 

Είναι το ίδιο αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα;
Από τη στιγμή που η δραστική ουσία που περιέχουν είναι η ίδια με αυτήν του πρωτοτύπου φαρμάκου, θεωρητικά είναι και το ίδιο αποτελεσματικά. Η δραστική ουσία είναι το συστατικό εκείνο που προσδίδει στο φάρμακο τη θεραπευτική του δράση. 

Γιατί στην Ελλάδα το ποσοστό κατανάλωσης γενοσήμων είναι τόσο χαμηλό;
Η κατανάλωση γενοσήμων φαρμάκων στην Ελλάδα είναι πολύ μικρή, φτάνει μόλις το 18%, ενώ ο ευρωπαϊκός μέσος όρος είναι στο 50%. Το χαμηλό αυτό ποσοστό είναι αποτέλεσμα πολλών παραγόντων, με βασικούς τη νοοτροπία των γιατρών, την εμπιστοσύνη στις εταιρείες που παράγουν τα πρωτότυπα, την παλαιά κακή φήμη των «αντιγραφικών» φαρμάκων, τη φαρμακευτική πολιτική του κράτους, αλλά και τις επιδράσεις των φαρμακευτικών εταιρειών. 

Ποιος αποφασίζει για το ποιο φάρμακο είναι πιο κατάλληλο;
Την τελική απόφαση για την καταλληλότητα ενός φαρμάκου σε συγκεκριμένο ασθενή πρέπει να την έχει ο γιατρός, καθώς εκείνος είναι που γνωρίζει σε βάθος την κατάσταση και το ιστορικό του. Επίσης, στα λεγόμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα (πρόκειται για θεραπευτικούς αλγόριθμους, στους οποίους ιατρικές επιστημονικές ομάδες προτείνουν βήμα προς βήμα ποια πρέπει να είναι η αντιμετώπιση της νόσου και οι εναλλακτικές) περιγράφονται οι διαδικασίες της θεραπευτικής προσέγγισης που μπορούν να ακολουθήσουν οι ειδικοί για ομάδες νοσημάτων. 

Πώς μπορεί ο γιατρός να κρίνει την αποτελεσματικότητα ενός γενοσήμου;
Η αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου δεν κρίνεται από το αν είναι γενόσημο ή πρωτότυπο. Ή είναι αποτελεσματικό ή δεν είναι. Ή είναι ασφαλές ή δεν είναι. Η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ενός φαρμάκου είναι ιατρική πράξη και ευθύνη. 

Υπάρχουν γενόσημα για όλες τις ασθένειες;
Γενόσημα φάρμακα υπάρχουν για πολλές ασθένειες, αλλά για τα νέα φάρμακα δεν έχουν ακόμα παρασκευαστεί. Φυσικά, υπάρχουν γενόσημα για χρόνιες παθήσεις (π.χ. υπέρταση) και παθολογικές καταστάσεις (π.χ. υπερλιπιδαιμία), αλλά πρέπει να γίνει σαφές ότι δεν σχετίζεται άμεσα η χρονιότητα της νόσου με την ύπαρξη γενοσήμων. Για να αποφασίσει μια εταιρεία να παράγει γενόσημα, το σημαντικότερο κριτήριο, πέραν της δυνατότητας, είναι το οικονομικό, δηλαδή τι μερίδιο αγοράς θα πάρει από το πρωτότυπο. Σήμερα, στην Ελλάδα κυκλοφορούν περίπου 3.000 γενόσημα (σε επίπεδο συσκευασίας) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων, σύμφωνα με τον ΕΟΦ. 

Ως πολίτες μπορούμε να πάρουμε μέρος στη διαδικασία ελέγχου των γενοσήμων;
Οι ασθενείς δεν μπορούν να ελέγξουν την ποιότητα των συγκεκριμένων σκευασμάτων. Μπορούν, όμως, να αναφέρουν πιθανές αλλοιώσεις τους, όπως η αλλαγή χρώματος και η δυσοσμία, ανεπιθύμητες ενέργειες ή έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως άλλωστε πρέπει να κάνουν και για τα πρωτότυπα φάρμακα. Βέβαια, από τη στιγμή που η εποπτεύουσα αρχή έχει τη δυνατότητα ελέγχου της καλής παρασκευής και διαθέτει αποτελεσματικά όργανα ελέγχου όλης της διαδικασίας έγκρισης της κυκλοφορίας, κανένα πρόβλημα δεν θα υπάρξει.