Πρόσφατα έχει δοθεί μεγάλη δημοσιότητα στο θέμα των γενόσημων φαρμάκων τα οποία σήμερα καταλαμβάνουν το 18% της ελληνικής αγοράς και σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου θα πρέπει να ανέλθουν στο 50%, που είναι ο Ευρωπαϊκός μέσος όρος, σύμφωνα με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Τι ακριβώς όμως είναι τα γενόσημα φάρμακα; Πρόκειται για φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί έτσι ώστε να είναι ίδια – αλλά φθηνότερα – με ήδη εγκεκριμένα φάρμακα (προϊόντα αναφοράς ή πρωτότυπα). Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία και στην ίδια ποσότητα με το πρωτότυπο φάρμακο. Η άδεια για την κυκλοφορία του δίνεται, αφού λήξει η συνήθως δεκαετής περίοδος αποκλειστικής κυκλοφορίας του πρωτότυπου φαρμάκου στην αγορά.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η τιμολόγηση των γενόσημων θα είναι εφεξής στο επίπεδο του 40% των πρωτοτύπων και κατά συνέπεια η αύξηση του μεριδίου χρήσης τους θα μειώσει σημαντικά τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη.

Σε ότι αφορά την ασφάλεια των γενόσημων η αδειοδότησή τους πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου.

Ο ΕΟΦ, όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες αποτελούν κλινικές μελέτες, υποκείμενες σε έγκριση από τον ΕΟΦ και διενεργούνται για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών σε συνεργασία με Κρατικά Νοσοκομεία ή Ιδιωτικές Κλινικές στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό (Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Τρίτες Χώρες π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς).

Η ακολουθούμενη προεγκριτική διαδικασία διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, και ποιότητα των γενοσήμων σε όλες τις χώρες της Ε.Ε. Παράλληλα ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας – που περιλαμβάνει εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων, τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία και νοσοκομεία, καθώς και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ – διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα των γενόσημων.

Από την άλλη μεριά όμως από την πλευρά του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών εκφράζεται ανησυχία για την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων, ειδικά εκείνων που παράγονται χωρίς εμπορική ονομασία σε χώρες χαμηλού κόστους.

Δείτε επίσης: