Ο Γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) ανακοίνωσε την πρόθεσή του να αναστείλει, μέσα σε τρεις μήνες, την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) καθώς και όλων των προϊόντων με την ίδια σύσταση και τα οποία χρησιμοποιούνται στη Γαλλία για τη θεραπεία της ακμής.


Η Γαλλική ανακοίνωση ακολουθεί την ανασκόπηση από το Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (ANSM) δεδομένων σύμφωνα με τα οποία το Diane 35 και τα γενόσημά του ενέχουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολής ο οποίος είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία της ακμής ήταν μόνο μέτρια και ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή. Επιπλέον, η ANSM σημείωσε ότι αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως εκτός ενδείξεων (off-label) ως αντισυλληπτικά.


Στην Ελλάδα κυκλοφορεί το προϊόν Gynofen 35 με την ίδια σύσταση. Ενδείκνυνται για την ακμή και τον δασυτριχισμό. Αν και έχει αντισυλληπτική δράση δεν πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά για τέτοιο σκοπό. Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής υπάρχουν στα χαρακτηριστικά του προϊόντος.

Ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει ότι εν αναμονή του αποτελέσματος της επανεξέτασης του Diane 35 και των γενοσήμων του από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οι γυναίκες που λαμβάνουν σήμερα Diane 35 ή ένα από τα γενόσημά του συνιστάται να μην σταματήσουν τη λήψη του φάρμακου. Εάν μια γυναίκα έχει οποιοδήποτε ερώτημα, μπορεί να το συζητήσει με τον ιατρό της.